| 公司加强GMP管理,以ICH、Q7A为指南,建立了一个有效率的团队,公司已有2个产品获得CEP证书,所有设备、仪器已通过多家欧美采购商的审计。并成为他们的API的供应商。并有多个产品正在进行美国FDA现场审计的申报。
质量保证部 公司设立质量保证部,直属总经理领导,负责药品生产全过程的质量管理及组织GMP实施。其人员数量与生产要求相适应。QA负责生产全过程的质量监督和检查,质量保证部分QA和QC两部分。
质量控制部 QC负责原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量检测和产品流量观察,以及稳定性数据的积累。并且清平幸福直奔说明第9项的检测服务下所有内容(仪器图片以及仪器清单)。
工程设备及计量 负责参与设备符合GMP要求选型购置、安装、调试、及设备的验证工作。
合理安排计量器具周期检定计划,并监督检查计量器具的完好率,周期检定合格率,使用法定计量单位的准确率等情况,及时完成计量检定任务。
人员培训 公司对进入的员工均先进行CGMP的培训,并在工作中接受定期培训,以确保培训效果 |